ISO 13485標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系用于法規的要求》（Medical Device-Quality Management System-Requirements for Regulatory）現行版本為ISO 13485:2016（GB/T 42061-2022《醫療器械 質(zhì)量管理體系用于法規的要求》 ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，是以ISO 9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO 9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

       該標準自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用，在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環(huán)境下運行，同時(shí)必須充分考慮醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險管理。

GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016 醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)樣本：